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先进疗法超低温储存难题，西氏手把手拆解
发布时间：2025-11-28 13:34 | 点击次数：49
先进疗法、生物类似药及创新生物疗法持续成为行业焦点。随着这类疗法的快速发展，市场对专业低温包装方案的需求日益迫切，尤其是-50°C ~ -130°C这一区间。今天，西氏将为您介绍适用该温度区间的西林瓶与预灌封注射器系统。
核心挑战
热胀冷缩、体积变化与容器密封完整性(CCI)
在低温存储条件下，常温时匹配良好的西林瓶或预灌封组件可能因材料热膨胀系数不同、冷却时体积收缩速率不同等原因导致密封失效，进而影响容器密封完整性及产品无菌状态。
因此，容器包装系统需要在不同温度下均保持CCI，防止微生物侵入以及不良的相互作用，从而确保药品复苏与活性。
应对之策
验证系统适配性
验证容器包装系统适配性的主要方法是在目标温度下进行测试。西氏推荐并采用的实验方法兼顾加速条件，并涵盖了以下关键评估：
CCI评估：长达两年的顶空分析，监测气体交换
相互作用评估：弹性体可提取物分析，即采用蛋白模型考察微粒形成、药物产品损失及潜在有害的相互作用
针对基因与细胞疗法的病毒/细胞活性维持评估
注射器活塞位移测量：判断无菌屏障是否受影响
功能性评估：恢复至室温后，启动力与滑动力是否仍符合要求
结果速览
西林瓶系统
评估对象
西林瓶
⊙ Daikyo Crystal Zenith 环烯烃聚合物（COP）西林瓶
⊙ 硼硅玻璃西林瓶
胶塞
⊙ FluroTec覆膜胶塞（药液接触面）
⊙ 非覆膜胶塞（药液接触面）
评估结果
⊙ CCI良好：COP瓶搭配FluroTec覆膜胶塞的系统在-80°C（一年无气体交换，两年微量交换）及-130°C液氮蒸气（两年无交换）下均未出现CCI破坏。
⊙ FluroTec覆膜胶塞优势显著：相较于非覆膜胶塞，可提取物种类与浓度大幅降低；与蛋白模型的相互作用显著减少。
⊙ COP瓶表现优异：相比硼硅玻璃瓶，COP瓶与蛋白模型的相互作用显著降低。
⊙ 传导活性保持：由COP瓶与FluroTec覆膜胶塞搭配组合的包装系统在低温存储后，诸如腺病毒、AAV、慢病毒的代表性病毒均未观察到传导活性损失。
预灌封注射器系统
评估对象
⊙ 硼硅玻璃注射针管
⊙ FluroTec覆膜活塞（药液接触面）
评估结果
在-50°C进行短期测试时，预灌封注射器系统的CCI无损失，功能性保持良好，活塞位移可控，便于量化判断无菌屏障完整性。
小结
采用COP瓶与FluroTec覆膜胶塞的西林瓶系统表现出色，是各类低温应用的理想选择。上述观察结果进一步明确了专业低温包装方案对先进疗法的研发和有效性至关重要。
